VKos und EU 1223/2009 im Vergleich
VKos und die EU-Verordnung 1223/2009 verlangen inhaltlich Ähnliches, folgen aber unterschiedlichen Systematiken. Der wichtigste Unterschied liegt nicht bei den Sicherheitsanforderungen, sondern beim Aufsichtsmodell: Die EU arbeitet mit zentraler Notifizierung, die Schweiz mit Selbstkontrolle und kantonalem Vollzug. Wer beide Märkte bedient, dokumentiert deshalb nicht doppelt, aber unterschiedlich.
Die Gegenüberstellung im Überblick
| Aspekt | Schweiz | EU |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | VKos SR 817.023.31, gestützt auf LMG und LGV | Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 |
| Aufsichtsmodell | Selbstkontrolle nach Art. 13 VKos, Vollzug durch die kantonalen Behörden | Zentrale Notifizierung, Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten |
| Notifizierungspflicht | Keine. Weder Meldung noch Registrierung vorgesehen | Notifizierung im CPNP vor dem Inverkehrbringen, Art. 13 |
| Pflichtenträger | Herstellerin, Importeurin und Händlerin nach Art. 3 VKos | Verantwortliche Person nach Art. 4, ihre Pflichten in Art. 5 |
| Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht | Art. 4 VKos, Bericht nach Anhang 5 VKos mit zehn plus vier Ziffern | Art. 10 mit Anhang I |
| Produktdokumentation | Produktinformationsdatei (PID), Art. 5 VKos | Produktinformationsdatei, Art. 11; im englischen Wortlaut product information file, daher PIF |
| Aufbewahrung der Produktdokumentation | Zehn Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Warenloses, Art. 5 Abs. 2 VKos | Zehn Jahre ab dem letzten in Verkehr gebrachten Warenlos, Art. 11 Abs. 2 |
| Aufbewahrung der Selbstkontrolle | Drei Jahre nach Art. 13 VKos, Fristbeginn je nach Rolle | Kein direktes Gegenstück |
| Gute Herstellungspraxis | Art. 12 VKos, Anhang 7 verweist auf SN EN ISO 22716:2008-02 | Art. 8, Konformitätsvermutung bei Anwendung von ISO 22716 |
Alle EU-Fundstellen beziehen sich auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Wo der Unterschied praktisch wird
Keine Notifizierung, aber laufende Nachweispflicht
Das Fehlen eines CPNP-Gegenstücks wird gelegentlich als Erleichterung gelesen. Das greift zu kurz. Weil keine Behörde vorab prüft, verschiebt sich die Beweislast vollständig auf die Selbstkontrolle nach Art. 13 VKos. Der Nachweis ist nicht einmalig zu erbringen, sondern jederzeit auf Verlangen.
Die Rollen sind anders zugeschnitten
Die EU-Verordnung bündelt die Pflichten in der verantwortlichen Person nach Art. 4, deren Pflichten Art. 5 auflistet. Die VKos verteilt sie in Art. 3 auf Herstellerin, Importeurin und Händlerin. Wer mehrere Rollen ausfüllt, trägt die Pflichten kumulativ. Für die Schweizer Dokumentation ist zu benennen, wer welche Rolle einnimmt.
Gleicher Inhalt, andere Bezeichnung
Bei der Produktdokumentation ist der Unterschied vor allem sprachlich. Der amtliche deutsche Text von Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 spricht ebenfalls von der Produktinformationsdatei. PIF ist die englische Abkürzung, die in den deutschen Sprachgebrauch der Branche übernommen wurde. Für die Schweiz gilt PID nach Art. 5 VKos.
Mehr dazu auf der Seite zur Produktinformationsdatei.
Der Sicherheitsbericht folgt einer eigenen Gliederung
Beide Rechtsordnungen verlangen einen Sicherheitsbericht in zwei Teilen. Die EU regelt ihn in Art. 10 mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Für die Schweiz ist Anhang 5 VKos massgeblich, mit zehn Ziffern in Teil A und vier in Teil B. Ein nach EU-Systematik aufgebauter Bericht folgt nicht automatisch dieser Struktur.
Gleiche Frist, anderes Regime
Bei der Aufbewahrung der Produktdokumentation stimmen beide Rechtsordnungen überein: zehn Jahre ab dem letzten Warenlos, nach Art. 5 Abs. 2 VKos und nach Art. 11 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Unterschiedlich ist nicht die Dauer, sondern das Regime, in dem die Datei vorgehalten wird.
Was das für den Marktzugang bedeutet
Wer bereits für die EU dokumentiert hat, startet nicht bei null. Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt ausdrücklich den Verzicht auf eine eigene Schweizer PID, wenn eine ausländische Produktinformationsdatei die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt.
Der Verzicht ist allerdings an eine Nachweispflicht gegenüber den kantonalen Vollzugsbehörden gebunden, und er betrifft die PID. Die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos ist davon nicht erfasst.
Häufige Fragen
Gibt es in der Schweiz ein Gegenstück zum CPNP?
Nein. Die EU verlangt nach Art. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die Notifizierung im CPNP. Die VKos sieht kein entsprechendes Verfahren vor, weder Meldung noch Registrierung. An dessen Stelle tritt die Selbstkontrolle nach Art. 13 VKos mit Nachweis gegenüber den kantonalen Vollzugsbehörden.
Kennt die VKos die verantwortliche Person des EU-Rechts?
Nicht als eigenständige Rechtsfigur. Die verantwortliche Person ist in Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt, ihre Pflichten in Art. 5. Die VKos weist die Pflichten in Art. 3 direkt Herstellerin, Importeurin und Händlerin zu. Wer für die Schweiz dokumentiert, benennt diese drei Rollen.
Ist die Schweiz strenger oder milder als die EU?
Weder noch, die Systematik ist eine andere. Inhaltlich liegen die Anforderungen an Sicherheitsbewertung und Produktdokumentation nahe beieinander. Der Unterschied liegt im Aufsichtsmodell: Die EU arbeitet mit zentraler Notifizierung, die Schweiz mit Selbstkontrolle und kantonalem Vollzug. Der Aufwand für die Dokumentation ist in beiden Fällen vergleichbar.
Muss ein Produkt für beide Märkte doppelt dokumentiert werden?
Nicht zwingend. Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt den Verzicht auf eine eigene Schweizer PID, wenn eine ausländische Produktinformationsdatei die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt. Der Nachweis ist den kantonalen Vollzugsbehörden auf Verlangen zu erbringen.