Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Der Sicherheitsbericht ist die dokumentierte Beurteilung, dass ein kosmetisches Mittel bei bestimmungsgemässer und vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher ist. Er ist nach Art. 4 VKos vorgeschrieben, muss vor dem Inverkehrbringen vorliegen und von einer nach Art. 4 Abs. 5 VKos qualifizierten Person unterzeichnet sein. Inhalt und Aufbau richten sich nach Anhang 5 VKos.
Wir erstellen den vollständigen, unterzeichneten Sicherheitsbericht für den Schweizer Markt. Sie erhalten das fertige Dokument, nicht nur die zugrunde liegenden Laborwerte.
Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel?
Der Sicherheitsbericht ist das Dokument, mit dem die Sicherheit eines kosmetischen Mittels belegt wird. Er führt die Zusammensetzung, die toxikologische Beurteilung der Inhaltsstoffe, die Ergebnisse der Laborprüfungen und die Expositionsabschätzung zusammen und schliesst mit einer begründeten Schlussfolgerung zur Sicherheit des Produkts.
Der Bericht ist kein Formular und keine Checkliste. Er ist eine fachliche Beurteilung, die begründet und unterschrieben wird. Er ist zwingender Bestandteil der Produktinformationsdatei (PID) nach Art. 5 VKos und muss der Vollzugsbehörde auf Verlangen vorgelegt werden können.
Wer braucht einen Sicherheitsbericht?
Einen Sicherheitsbericht braucht, wer ein kosmetisches Mittel in der Schweiz in Verkehr bringt. Art. 3 VKos nimmt Herstellerin, Importeurin und Händlerin in die Pflicht. Sie gilt unabhängig von Losgrösse, Vertriebskanal und Preis. Auch Eigenmarken und handwerklich hergestellte Kleinserien sind nicht ausgenommen.
Was verlangt Art. 4 VKos?
Art. 4 VKos verlangt, dass für jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchgeführt und in einem Sicherheitsbericht dokumentiert wird. Die Bewertung stützt sich auf die Zusammensetzung, die toxikologischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe und die zu erwartende Exposition. Art. 4 Abs. 5 VKos regelt, wer den Bericht erstellen und unterzeichnen darf.
Es gibt keine Zulassung für kosmetische Mittel
Eine behördliche Zulassung für kosmetische Mittel existiert in der Schweiz nicht. Das Lebensmittelrecht folgt dem Prinzip der Selbstkontrolle: Herstellerin, Importeurin und Händlerin müssen die Sicherheit selbst belegen und der Vollzugsbehörde nachweisen. Wer eine Zulassung sucht, sucht das falsche Dokument. Verlangt ist der Sicherheitsbericht.
Mehr dazu: Was die VKos verlangt und was nicht.
Was muss der Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos enthalten?
Anhang 5 VKos legt fest, was im Sicherheitsbericht stehen muss. Er gliedert das Dokument in zwei Teile: Teil A mit zehn Ziffern zu den Sicherheitsinformationen und Teil B mit vier Ziffern zur eigentlichen Sicherheitsbewertung. Fehlt eine der geforderten Ziffern, ist der Bericht formal unvollständig.
Teil A: Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
- Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
- Mikrobiologische Qualität
- Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
- Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
- Exposition gegenüber den Stoffen
- Toxikologische Profile der Stoffe
- Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
- Informationen über das kosmetische Mittel
Teil B: Sicherheitsbewertung
- Schlussfolgerungen aus der Bewertung
- Warnhinweise in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
- Begründung
- Angaben zum Bewerter und Genehmigung für Teil B
Was muss Teil B konkret belegen?
Teil B Ziff. 1 VKos verlangt die Schlussfolgerung zur Sicherheit des Mittels mit Bezug auf Art. 15 LMG (SR 817.0). Teil B Ziff. 4 VKos verlangt Name und Adresse der sicherheitsbewertenden Person, den Nachweis ihrer Qualifikation, das Datum sowie die Unterschrift, und zwar im Bericht selbst.
Ausführlich: Anhang 5 VKos, was der Sicherheitsbericht enthalten muss .
Wer darf den Sicherheitsbericht unterzeichnen?
Den Sicherheitsbericht darf nur unterzeichnen, wer die Anforderungen von Art. 4 Abs. 5 VKos erfüllt. Verlangt wird der Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen, erworben in einem Hochschulstudiengang in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach, oder in einem als gleichwertig anerkannten Studiengang.
Bei uns unterzeichnet eine nach Art. 4 Abs. 5 VKos qualifizierte Sicherheitsbewerterin oder ein entsprechend qualifizierter Sicherheitsbewerter. Sie erhalten den vollständigen, unterzeichneten Bericht als Ergebnis.
Mehr dazu: Wer den Sicherheitsbericht unterzeichnen darf .
Welche Prüfungen fliessen in den Sicherheitsbericht ein?
In den Sicherheitsbericht fliessen Laborprüfungen ein, welche die mikrobiologische Qualität, die Stabilität und die Verträglichkeit des Produkts belegen. Anhang 5 Teil A Ziff. 3 VKos nennt dafür den Konservierungsmittelbelastungstest. Üblich sind dieser Test nach ISO 11930, die mikrobiologischen Grenzwerte nach ISO 17516 sowie Stabilitätsprüfungen in Anlehnung an ISO/TR 18811.
Welche Prüfungen im Einzelfall nötig sind, ergibt sich aus der Rezeptur, der Verpackung und dem vorgesehenen Gebrauch. Ein wasserfreies Produkt braucht keinen Konservierungsbelastungstest. Ein Produkt für den Augenbereich oder für Kinder wird strenger beurteilt als ein abzuspülendes Reinigungsprodukt.
Wie läuft die Erstellung ab und wie lange dauert sie?
Die Erstellung verläuft in vier Schritten: Aufnahme der Rezeptur und der Produktunterlagen, Festlegung und Durchführung der nötigen Laborprüfungen, toxikologische Beurteilung mit Expositionsabschätzung sowie Erstellung und Unterzeichnung des Berichts. Die Dauer nennen wir auf Anfrage verbindlich, sobald die Unterlagen gesichtet sind. Massgeblich für den Zeitbedarf sind die Laborprüfungen, da mikrobiologische Prüfungen eine feste Bebrütungszeit benötigen.
- Rezeptur, Spezifikationen und Verpackungsangaben aufnehmen
- Erforderliche Laborprüfungen festlegen und durchführen
- Toxikologische Beurteilung und Expositionsabschätzung
- Sicherheitsbericht erstellen und nach Art. 4 Abs. 5 VKos unterzeichnen
Was kostet ein Sicherheitsbericht?
Die Kosten richten sich nach der Zahl der Produkte, der Komplexität der Rezeptur und dem Umfang der nötigen Laborprüfungen. Für eine einfache Rezeptur mit vorhandenen Prüfergebnissen liegt der Aufwand deutlich tiefer als für eine neue Produktlinie ohne Vorarbeiten. Einen belastbaren Richtwert nennen wir auf Anfrage, sobald Rezeptur und vorhandene Prüfergebnisse gesichtet sind.
Reicht ein bestehender EU-CPSR für die Schweiz?
Nicht automatisch. Ein CPSR nach EU 1223/2009 deckt inhaltlich vieles ab, ist aber auf das EU-Recht ausgerichtet. Für den Schweizer Markt muss der Bericht die Anforderungen der VKos erfüllen, insbesondere Anhang 5. Häufig genügt eine dokumentierte Überführung statt einer vollständigen Neuerstellung.
Im Detail: Reicht ein bestehender EU-CPSR für die Schweiz? und VKos und EU 1223/2009 im Vergleich.
Häufige Fragen
Braucht jedes kosmetische Mittel einen Sicherheitsbericht?
Ja. Nach Art. 4 VKos muss für jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung vorliegen, die in einem Sicherheitsbericht dokumentiert ist. Die Pflicht gilt unabhängig von Losgrösse, Vertriebskanal und Preis. Auch Kleinserien, Eigenmarken und reine Onlineangebote sind nicht ausgenommen.
Wer darf den Sicherheitsbericht unterzeichnen?
Unterzeichnen darf nur, wer im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen aus einem Hochschulstudiengang in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach ist, oder aus einem als gleichwertig anerkannten Studiengang. Nach Anhang 5 Teil B Ziff. 4 VKos gehören Name, Adresse, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift in den Bericht.
Gibt es in der Schweiz eine Zulassung für kosmetische Mittel?
Nein. Eine behördliche Zulassung für kosmetische Mittel existiert in der Schweiz nicht. Das Lebensmittelrecht folgt dem Prinzip der Selbstkontrolle: Herstellerin, Importeurin und Händlerin müssen die Sicherheit nach Art. 3 VKos selbst belegen und auf Verlangen gegenüber der Vollzugsbehörde nachweisen. Der Sicherheitsbericht ist dieser Nachweis. Eine Registrierung ist nicht vorgesehen.
Reicht ein bestehender EU-CPSR für den Schweizer Markt?
Nicht automatisch. Ein CPSR nach EU 1223/2009 deckt inhaltlich vieles ab, ist aber auf das EU-Recht ausgerichtet. Für die Schweiz muss der Bericht die Anforderungen der VKos erfüllen, insbesondere Anhang 5. In vielen Fällen genügt eine dokumentierte Überführung statt einer vollständigen Neuerstellung.
Worin unterscheidet sich der Sicherheitsbericht von der Produktinformationsdatei?
Der Sicherheitsbericht ist ein Dokument, die Produktinformationsdatei (PID) ist die Sammlung aller Produktunterlagen nach Art. 5 VKos. Der Sicherheitsbericht ist Bestandteil der PID. Wer eine PID führt, braucht darin zwingend einen vollständigen und unterzeichneten Sicherheitsbericht. Der korrekte Schweizer Begriff lautet PID, nicht PIF.
Wie lange ist ein Sicherheitsbericht gültig?
Die VKos nennt keine feste Gültigkeitsdauer. Der Bericht muss aber aktuell gehalten werden. Ändern sich die Rezeptur, die Verpackung, der vorgesehene Gebrauch oder der toxikologische Kenntnisstand zu einem Inhaltsstoff, ist die Sicherheitsbewertung zu überprüfen und bei Bedarf zu aktualisieren. Ein einmal erstellter Bericht bleibt also nicht dauerhaft gültig.
Sicherheitsbericht anfragen
Beschreiben Sie kurz Ihr Produkt und den Stand Ihrer Unterlagen. Sie erhalten eine Einschätzung zum Umfang der nötigen Prüfungen und eine Offerte.