Reicht ein bestehender EU-CPSR für die Schweiz?

Ein bestehender EU-CPSR reicht für die Schweiz nicht automatisch. Die Sicherheitsbewertung richtet sich nach Art. 4 VKos, der Bericht nach Anhang 5 VKos. Für die Produktinformationsdatei sieht Art. 5 Abs. 3 VKos dagegen ausdrücklich einen Verzicht vor, wenn eine ausländische PID die Anforderungen erfüllt. Diese Unterscheidung trägt die ganze Antwort.

Was ein CPSR abdeckt und was fehlt

Der Cosmetic Product Safety Report ist der Sicherheitsbericht nach EU-Recht. Er ist fachlich in aller Regel solide und deckt die gleichen Sachfragen ab: Zusammensetzung, Stabilität, mikrobiologische Qualität, Exposition, toxikologische Profile, Schlussfolgerung. Inhaltlich besteht deshalb selten ein Defizit, formal dagegen häufig.

Was fehlt, ist die Ausrichtung auf den Schweizer Massstab. Anhang 5 VKos gliedert den Bericht in zehn Ziffern in Teil A und vier in Teil B. Teil B Ziff. 1 verlangt die Schlussfolgerung mit Bezug auf Art. 15 LMG (SR 817.0), also auf das Schweizer Lebensmittelgesetz. Teil B Ziff. 4 verlangt Name, Adresse, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift der bewertenden Person im Bericht selbst.

Ein CPSR erfüllt diese Punkte nicht zwangsläufig, weil er auf einen anderen Rechtsrahmen ausgerichtet ist.

Die entscheidende Unterscheidung: Art. 4 und Art. 5 VKos

Hier trennen sich zwei Pflichten, die in der Praxis oft in einen Topf geworfen werden. Die eine betrifft die Bewertung des Produkts, die andere die Sammlung der Unterlagen. Nur für die zweite sieht die VKos einen Verzicht zugunsten ausländischer Dokumentation vor.

Art. 4 VKos regelt die Sicherheitsbewertung. Sie muss für den Schweizer Markt den Anforderungen dieser Bestimmung genügen. Ein Verzicht zugunsten einer ausländischen Bewertung ist dort nicht vorgesehen.

Art. 5 VKos regelt die Produktinformationsdatei. Und nur hier, in Abs. 3, erlaubt die Verordnung den Verzicht auf eine eigene Schweizer PID, sofern eine ausländische Produktinformationsdatei die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt.

Wer sich auf Art. 5 Abs. 3 VKos beruft, hat damit die Dokumentationspflicht adressiert. Die Bewertungspflicht nach Art. 4 VKos bleibt davon unberührt.

Wie der Verzicht nach Art. 5 Abs. 3 VKos funktioniert

Der Verzicht ist keine Formalität und keine Anmeldung. Er ist an eine Nachweispflicht gebunden: Die Erfüllung der Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos muss den kantonalen Vollzugsbehörden auf Verlangen nachgewiesen werden können. Es gibt kein Verfahren, in dem der Verzicht bewilligt würde.

Praktisch heisst das, die ausländische PID muss zwei Prüfungen bestehen. Erstens inhaltlich gegen Art. 5 Abs. 1 VKos: Sind alle fünf Bestandteile vorhanden, insbesondere ein Sicherheitsbericht, der als solcher taugt? Zweitens formal gegen Art. 5 Abs. 2 VKos: Liegt die Datei in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch vor, und ist die Aufbewahrung über zehn Jahre ab dem letzten Warenlos sichergestellt?

Wer sich auf den Verzicht stützt, sollte diese Prüfung dokumentieren. Im Vollzugsfall ist genau sie der verlangte Nachweis.

Was in der Praxis zu tun ist

Der übliche Weg ist keine Neuerstellung, sondern eine dokumentierte Überführung. Die vorhandene EU-Dokumentation wird gegen Art. 4 und Art. 5 VKos geprüft, die Gliederung wird an Anhang 5 VKos angeglichen, fehlende Punkte werden ergänzt, und der Bericht wird nach Art. 4 Abs. 5 VKos unterzeichnet.

Der Aufwand hängt fast vollständig von der Qualität der Ausgangsdokumentation ab. Ein vollständiger, aktueller CPSR mit belastbaren Rohstoffdossiers lässt sich mit überschaubarem Aufwand überführen. Eine lückenhafte Dokumentation bedeutet in der Sache eine Neuerstellung.

Wie die Schweizer Datei aufgebaut wird, steht auf der Seite zur Produktinformationsdatei.

Häufige Fragen

Ersetzt ein EU-CPSR den Schweizer Sicherheitsbericht?

Nicht automatisch. Die Sicherheitsbewertung richtet sich für die Schweiz nach Art. 4 VKos, der Bericht nach Anhang 5 VKos mit seinen zehn plus vier Ziffern. Ein CPSR deckt inhaltlich meist Vergleichbares ab, folgt aber nicht zwingend dieser Gliederung und diesem Massstab.

Was genau erlaubt Art. 5 Abs. 3 VKos?

Den Verzicht auf eine eigene Schweizer Produktinformationsdatei, wenn eine ausländische PID die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt. Die Erfüllung muss den kantonalen Vollzugsbehörden auf Verlangen nachgewiesen werden können. Der Verzicht ist an diese Nachweispflicht gebunden.

Deckt der Verzicht nach Art. 5 Abs. 3 auch die Sicherheitsbewertung ab?

Nein. Art. 5 VKos regelt die Produktinformationsdatei. Die Sicherheitsbewertung steht in Art. 4 VKos und ist vom Verzicht nicht erfasst. Wer sich auf Art. 5 Abs. 3 VKos stützt, hat damit die Dokumentationspflicht adressiert, nicht die Bewertungspflicht. Beide Pflichten sind getrennt zu erfüllen.

Muss der Bericht für die Schweiz neu erstellt werden?

Meist nicht vollständig. Häufig genügt eine dokumentierte Überführung: Die vorhandene Bewertung wird gegen Art. 4 VKos und die Gliederung von Anhang 5 VKos geprüft, Lücken werden geschlossen, und der Bericht wird nach Art. 4 Abs. 5 VKos unterzeichnet. Der Aufwand hängt von der Qualität der Ausgangsdokumentation ab.